Beschreibung/Untersuchung

ELISA zur Erfassung von Antikörpern gegen Natalizumab (Tysabri®)bei Therapie von MS-PatientInnen

Synonyme

Tysabri-AK
Natalizumab-AK

Ziel und Zweck der Untersuchung

Natalizumab (Tysabri®) ist ein monoklonaler Antikörper gegen das T-Zell Rezeptor Antigen VLA-4, welches die Diapedese von T-Zellen durch die Blut-Hirnschranke ermöglicht. Natalizumab wird bei schubförmigen MS PatientInnen mit hoher Krankheitsaktivität trotz Behandlung mit einem Interferon-β oder mit einem rasch fortschreitenden Krankheitsverlauf eingesetzt.
In 9-12% der mit Natalizumab behandelten PatientInnen treten - meist innerhalb der ersten Monate - neutralisierende Antikörper auf, die bei Persistenz die Therapieeffektivität maßgeblich einschränken und mit einem erhöhten Risiko von allergischen Reaktionen einhergehen. Es ist empfohlen, den Antikörpertest unmittelbar vor der 2. und der 3. der monatlichen Infusionen durchzuführen.

Eingesetztes Analyseverfahren

ELISA

Probenmaterial

Serum

Probenmaterial Sonstiges / Vorbereitung Patient

Blutabnahme VOR Medikamenten-Infusion! (da sonst zirkulierende Antikörper an das Medikament gebunden werden und somit nicht mehr nachweisbar sind)

Erforderliches Begleitdokument

Zuweisungsformular siehe Homepage, bitte vollständig ausfüllen!

Präanalytische/r Hinweis/e

Blutabnahme VOR Medikamenten-Infusion! (da sonst zirkulierende Antikörper an das Medikament gebunden werden und somit nicht mehr nachweisbar sind)

Abnahmegefäß inkl. Zusatzstoffe

Serum Monovette

Spezielle Präanalytik - Probentransport - Versand

Blutabnahme VOR Medikamenten-Infusion! Bei sofortigem Transport ins Labor reicht Raumtemperatur, andernfalls gekühlt versenden!
extern: Der Versand unterliegt besonderen Vorschriften. Die Haftung für ordnungsgemäßen Versand liegt beim Absender (Gefahrengutverordnung UN3373)

intern: Rohrpost ungekühlt, Rohrpostnummer: 71

Sammelperiode

nicht zutreffend

Mindestvolumen pro Anforderung vor Zentrifugation

6 ml

Probenannahme

Montag bis Freitag, 07:30-16:00

Analysenfrequenz

1 x pro Monat

Kennzeichnung "Dringend" ist möglich

Nein

Nachforderungsmöglichkeit der Analyse / Probenarchivierung

länger als 24 h

Nachforderungsmöglichkeit Sonstiges

Rücksprache mit Laborpersonal unbedingt erforderlich

Ergebniseinheit

Titer

Einheiten(sonstige)

Antikörper-Titer wird ausgegeben als: negativ, niedriger bzw. hoher Titer

Umrechnungsfaktor

nicht zutreffend

Norm- bzw. Referenzbereich

Antikörper gegen Natalizumab nicht vorhanden

Messbereich

von negativ bis zu einem Titer von 1:100 (Werte darüber werden mit > 1:100 ausgegeben)

klinische Sensitivität

Hohe Natalizumab-Baseline-Titer (innerhalb v. 6 Monaten nach Therapiebeginn) zeigen mit 94 % Sensitivität und
89 % Spezifität persistierende ADA (Anti-Drug-Antibodies) an.

Klinische Spezifität

Siehe klinische Sensitivität.

Zulassung des Analyse-Verfahrens nach MPG

nein bzw. Inhouse-Validierung (ÖNORM K1361)